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      河南時事通醫療器械咨詢有限公司

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      臨床試驗流程知多少(四)

      2023-07-26
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        I期臨床試驗標準操作規程

        I期臨床試驗的目的:①研究人對新藥的耐受程度;②提供安全有效的給藥方案,并按下列順序進行。

        一、準備階段

        (一)有藥監局的臨床試驗批件,藥檢部門簽發的試驗藥質檢報告;

        (二)申辦者提供研究者手冊及其他有關資料;

        (三)經申辦者與研究者討論并簽字的臨床試驗方案;

        (四)有關文件(臨床試驗批件、藥品質檢報告、臨床試驗方案、知情同意書和CRF)送倫理委員會審批,要有書面批準;

        (五)研究者與申辦者簽訂合同;

        (六)挑選參加試驗的研究人員;

        (七)篩選受試者,對初篩合格者進行體格檢查及其他有關檢查(包括實驗室檢查)

        (八)經上述檢查合格的受試者簽署知情同意書

        二、耐受性試驗

        (一)試驗開始前一日住院,住院時間根據需要而定

        (二)根據臨床前研究資料,或參考同類品種的耐受劑量范圍確定最小起始劑量

        (三)估計更大給藥劑量

        (四)分組通常從最小劑量到更大劑量問設3-5組,每組6-8人

        (五)自小劑量組開始,每次進行一個劑量組的試驗。給藥后詳細觀察并記錄反應情況。如無任何反應,才能進行下一個劑量。每例受試者只接受一個劑量試驗。

        (六)觀察指標和觀察時間

        觀察指標包括:

        1.一般指標,心率、呼吸、血壓、血常規、心電圖及肝、腎功能等;

        2.特殊指標,根據藥品性質而定。觀察時間根據藥品特點和不同給藥途徑而定。

        (七)當給予更大劑量仍未出現任何不良反應時即可結束試驗。如給了某一劑量后己出現某種不良反應,耐受性試驗即應終止。

        三、人體藥代動力學試驗

        (一)確定試驗組人員,準備實驗室器材、藥品等。

        (二)建立藥物濃度測定方法

        (三)分組及確定各組受試者人數,一個或多個給藥途徑,一種給藥途徑可設多個劑量組,每組8-12人。

        (四)受試者應在試驗前一日住院,并根據試驗需要決定住院時間。

        (五)按試驗方案及操作流程圖進行試驗,留取血、尿標本,妥善保存備測:并觀察和記錄不良反應

        (六)測定標本內藥物濃度,做好試驗記錄。

        (七)用規定的程序計算藥代動力學參數,必須包括Cmax、 Tmax、 T1/2b、 Vd、 Kels Clr及AUC。

        (八)按藥品中報要求寫好總結報告。

        (九)整理全部原始資料并裝訂存檔。


       

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