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      臨床試驗流程知多少(五)

      2023-07-28
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       ?、蚱?、Ⅲ期臨床試驗標準操作規程

        藥物Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的目的:

        1.證實藥物的療效與安全性;

        2.與常規療法比較新藥的優點和缺點;

        3.在部分病例中進行藥代動力學研究,確定治療劑量范圍。

       ?、蚱谂cⅢ期臨床試驗的技術要求和管理規范相同,只是后者中參加試驗的數量和規模更加擴大,并可有一部分非對照病例。目前,國外藥品在中國進行Ⅲ期臨床試驗也要求進行PK試驗,因藥監局認為外國人種可能與中國人種之間存在差異。

        一、臨床試驗開始前

        (一)有藥監局的臨床試驗批件和藥檢部門簽發的藥品質量檢驗報告。

        (二)挑選參加臨床試驗的單位及主要研究者

        (三)申辦者提供研究者手冊及其他有關資料。

        (四)申辦者與研究者討論并簽署臨床試驗方案。

        (五)設計并準備臨床試驗中所用的各種文件和記錄表格。

        (六)有關文件(臨床試驗批件、藥品檢驗報告、臨床試驗方案)送倫理委員會審批,并獲書面批準書。

        (七)研究者與申辦者簽訂合同

        (八)試驗藥品的準備:分配、驗收、貯存、登記等。

        (九)試驗場所有必要的醫療設備、急救藥品和措施

        (十)由當地衛生主管部門主持召開臨床試驗啟動會(申辦者、組長單位及參加單位的主要研究人員和監查員參加)。討論臨床試驗方案,并分配藥品、試劑、有關資料和登記表。

        二、臨床試驗中

        (一)按試驗方案規定的標準入選病例(隨機、盲法、開放)。

        (二)入選受試者簽署知情同意書。

        (三)按規定的流程圖進行臨床試驗,包括各項檢查。逐日(住院病例)或按規定時間(門診病例)填寫病例記錄表。

        (四)監查員與參加臨床試驗單位密切聯系,做好數據核對及其他聯系工作,并與研究者保持經常聯系。

        (五)研究者與各參加單位保持經常聯系,掌握臨床試驗進度和進展情況,協助解決試驗中的各種問題,并做好記錄。

        (六)試驗方案中規定的特殊檢查項目,各參加單位應及時將標本送至指定單位檢查。

        (七)臨床試驗進程中申報者應隨時提供有關臨床試驗新的信息資料,研究者根據情況及時通報有關參加人員。

        (八)臨床試驗進程中如對試驗方案、知情同意書或向受試者提供的信息資料有新的修改補充時,均應中報倫理委員會審批,并獲書面同意。

        (九)臨床試驗過程中如藥政管理部門對有關法規有修改補充意見時,應及時對試驗方案做相應修改,并向倫理委員會報告。

        (十)發生SAE(嚴重不良事件)時,應在規定時間內,報告主要研究者、申辦者及藥政管理部門和倫理委員會,及時給子適當處理并做好記錄。

        (十一)進行中期小結及評估,如發現問題需對試驗方案進行修改或調整時,應送交倫理委員會審批后執行。

        三、臨床試驗結束后

        (一)由組長單位通知各參加單位停止臨床試驗的時間。

        (二)收齊所有資料,按試驗方案中的規定進行統計、分析,盲法試驗按規定程序破盲。

        (三)各參加單位應做好各自的分總結

        (四)召集各參加單位討論總結報告,并進行修改補充

        (五)對療效作出評價;對不良事件和嚴重不良事件作出評估和說明,并對試驗藥品的安全性作出評價。如有可能對該藥的臨床應用前景及其在臨床治療中的地位作出評價。

        (六)按申報要求寫出臨床試驗總結,連同各參加單位的分總結,送申辦者

        (七)原始資料歸檔

        (八)準備答辯


       

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