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      河南時事通醫療器械咨詢有限公司

      專業培訓

      專業培訓

         提供對人員的注冊相關技能培訓,提供企業可持續合規的專門培訓、提供按需定制服務。


        1.法規培訓

        本培訓服務定期在不同地區開設課程。

        醫療器械法規介紹

        分類界定

        創新醫療器械/優先審批

        注冊檢測

        臨床試驗

        注冊資料申報



        2.質量管理體系培訓

        本培訓服務可以應企業要求,在指定地域、時間開展。

        質量體系建設培訓

        體系運行維護培訓

        核查應對培訓



        3.臨床培訓

        本培訓服務定期在不同地區開設課程。

        醫療器械臨床試驗相關法規解析,質量管理規范(GCP)實踐及案例分析;

        研究中心醫療器械臨床試驗項目的管理;

        醫療器械臨床試驗核查要求及常見問題分析;

        醫療器械臨床評估報告、免臨床試驗報告撰寫要點和案例分析;

        醫療器械臨床試驗注冊審評常見問題解析;

        臨床試驗方案設計要點及案例分析;

        體外診斷試劑臨床試驗注冊審評常見問題解析;

        體外診斷試劑臨床試驗質量管理和注意事項。

       

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